本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批，涉及全国24个省（区、市）75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验，218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产品名单

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年五月十日

　　葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	葡萄糖（GLU）检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳市雷诺华科技实业有限公司	深圳市雷诺华科技实业有限公司	/	2000mL	2009-05-11	不合格	准确度、线性范围、使用说明书
2	甘油三酯测定试剂盒	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	BIOTEXR	R1：50mL×4   　　校准物：1mL	090526	不合格	准确性
3	甘油三酯（TG）体外诊断测定试剂盒	广州阳普医疗科技股份有限公司	广州阳普医疗科技股份有限公司	IMPROVE	R：20mL×4	20090402   　　/9006253	不合格	线性、标签
4	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）体外测定试剂盒（直接法）	广州阳普医疗科技股份有限公司	广州阳普医疗科技股份有限公司	IMPROVE	R1：20mL×3；   　　R2：20mL×1	9006241	不合格	线性
5	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁?泰科	R1：2×45mL   　　R2：2×15mL	20090618	不合格	线性、标志、标签