国家食品药品监督管理局的“144号”文件，让各地方药监局对分子筛氧的监管陷入真空状态。尽管之后的2006年11月，国家药监局又下发了“586号”文件，否决了之前的“144号”文件，但“586号”文件并未得以很好的落实。

   由此，监管政策不一致、未有统一的用氧标准，致使分子筛氧的质量问题以及合法性问题，成为医用氧行业内久而未决的一大弊病。更加剧了医用氧市场的混乱和不公平竞争。

   5月10日，北京市第一中级人民法院受理了河南省17家企业代表和代理律师的起诉书。这被视为制氧企业维权迈出的历史性一步。

   不久前，湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件经媒体披露后，引起各界震动。

   可就在事件稍微平息不久，近日，又有网民发帖爆料称，现在许多医院通过分子筛制氧机自产的“氧气”因为缺乏质量标准，监管处于“真空”地带，其质量有时比“工业氧”的质量还差。

   5月10日，湘潭大学法学院欧爱民教授和彭超、苏静、谢忠华等10名师生联名向国务院法制办紧急寄送了一份申请书，请求国务院法制办对允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”合法性进行审查。

   与此同时，5月10日，河南省17家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书，起诉国家食品药品监督管理局，当天一中院受理了起诉书。此外，湖南和东北的企业代表也于5月11日和下周之前，分别递交起诉国家药监局的“行政诉讼状”。湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。

   事实上对于分子筛氧的合法性问题，至今未有明确的法律规定。尽管今年3月15日，郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是对分子筛氧的合法性问题，国家药监局仍未具体说明。

   披着合法外衣生产不合法氧气

   “你也许不知道，在长沙市的许多医院，供给病人的氧气并不是真正的‘医用氧’，而是通过分子筛制氧机自产的氧气。这种氧气因为缺乏质量标准，其质量有时比‘工业氧’的质量还差……”

   就在郴州工业氧冒充医用氧事件刚刚平息之际，这一帖子的出现，又使平静的医疗用氧行业再掀波澜。

　 这种自产“氧气”的做法因为有“红头文件”的支持，加上低廉的生产成本，正在全国众多医疗机构中大行其道。

   此帖的出现立即引起了各界人士的强烈关注，湘潭大学法学院教授欧爱民便是其中的一位。

   “如果真有这样的‘红头文件’，那也是有问题的‘红头文件’。有关部门应该对其合法性进行审查。”欧爱民对《法治周末》说。

   给政府的“红头文件”挑刺儿是欧爱民的一个强项。近年来，在他的挑刺儿下，湖南省政府清理撤销了一些政府部门下发的“问题文件”。

   在查阅了相关资料后，欧爱民发现，网民所称允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”，是国家食品药品监督管理局于2003年7月10日下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)。其中，“144号”文件第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

   正是这份文件的支持，给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气供给病人使用，披上了合法的外衣。  

质疑红头文件上书国务院

   那么，这份允许医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”是否真的违法了呢？

   欧爱民从国家食品药品监督管理局官方网站下载了此文件后，立即召集其法学院的学生进行“会诊”。他们一致认为，这份文件的出台没有法律依据，同时还与现有的相关法律相违背。

   欧爱民对《法治周末》介绍，药品管理法第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

   第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

   欧爱民认为，长沙一些医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；第二，市场上有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

   “这份文件还违背了消费者权益保护法。”欧爱民说，《关于医用氧气管理问题的通知》降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用氧的质量标准，认可了应被视为“假药”的分子筛氧。

   《中华人民共和国消费者权益保护法》第十六条：“经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。”由此可见，《通知》致使生产分子筛氧的医疗机构可以不履行法律、法律规定必须履行的义务，违背了消费者权益保护法的规定。

   “既然这份文件与我们现行的法律相违背，就应该属于‘问题文件’，所以有关部门应该对其合法性进行审查，以免侵害了患者的合法权益。”欧爱民说。

   2010年5月10日，欧爱民教授等10名师生联名上书，请求国务院法制办对国家食品药品监督管理局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》的合法性进行审查。

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