（12月18日 通讯员 张育勤）日前，福建省云霄县食品药品监督管理局根据省药监局要求，向辖区药品零售企业发出通知，明确从2012年12月开始提高第三类医疗器械非法人经营企业准入门槛。具体要求是：零售药店申请经营第三类一次性使用输注器具必须配备执业药师和药师各一名；零售药店申请经营第三类医疗器械其经营场所面积必须达到60平方米以上。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。医疗器械分三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

提高第三类医疗器械非法人经营企业准入门槛，对严格规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械经营质量安全，具有重要意义。