前不久，重庆安碧捷生物科技有限公司（以下简称“安碧捷公司”）被群众投诉到《中国消费者报》广东记者站，投诉内容涉及到该公司的注册登记表、说明书、产品名称等问题。我站在第一时间已将投诉的内容移交广东省食品药品监督管理局。在这期间，安碧捷公司向药监部门提供相关资料。一位安碧捷公司的部门经理在接受采访时表示，他们提供的资料是绝对真是的，如有虚假内容，公司愿意承担一切法律责任。 YhJ道州网-道县网

    记者在调查中发现，安碧捷公司向药监部门提供的两份《医疗器械注册登记表》存在问题。 YhJ道州网-道县网

    一份是重庆食品药品监督管理局2009年8月25日签发的注册号为：渝食药监械（准）字2009第1230080号。其中“产品性能结构及组成”一栏的内容为：“该产品由博克—DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）组成。性能：该产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫克升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。” YhJ道州网-道县网

    另一份是重庆食品药品监督管理局2010年3月24日签发的注册号为：渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）。其中“产品性能结构及组成”一栏的内容为：“该产品由博克—DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）组成。性能：1、该产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫克升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90%、对白色念珠菌抑菌率≥80%。3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB 16886.10-2005医疗器械生物学评价规定试验，产品应对皮肤、阴道粘膜无刺激或极轻微刺激作用；应对皮肤无致敏作用；4：稳定性：在规定的有效期24个月内，正常存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味；5、声学性能：应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》的要求。” YhJ道州网-道县网

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，“产品性能结构及组成”不属于变更范围。显而易见，“渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）”属违规变更。 YhJ道州网-道县网

另从相关专家处得知：安碧捷公司生产的安必洁医用超声耦合剂，按照变更前的标准，是不能用于破损皮肤及腔道检查的；然而通过变更，可以扩大产品的功能，以达到增加使用范围的目的。 YhJ道州网-道县网

既然“渝食药监械（准）字2009第1230080号（变更）”属违规变更，那么究竟是谁在违规变更？为此广东省食品药品监督部门曾给重庆食品药品监督管理局去函核实此事，但至发稿时为止，重庆食品药品监督管理局仍未复函。 YhJ道州网-道县网

我们将继续关注此事。 YhJ道州网-道县网