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强生被曝产品在美禁售后仍出口 中国公司无回应
来源:本站原创    更新时间:2012年02月17日    关注度:     【字体:
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  中国网讯(记者 马艺文)据《纽约时报》报道,强生公司生产的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后,仍继续出口到欧洲和其他海外市场。中国网财经中心就此致电强生中国,尚未得到相关回复。

  报道称,2009年,FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。2010年8月起,强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。

  FDA曾致函强生公司,称强生德普提供的研究数据不足,难以证明该产品的安全性和有效性。德普女发言人证实收到过此信函,但拒绝回应德普何时向医生、病人、投资者和海外监管人员披露相关决定的问题。

  该报道称,目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用,也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是,在被禁售之前的9年,这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用,约三分之一病人在美国。专家认为这两款产品的全金属关节槽在设计上存在问题。

  《纽约时报》指出,尽管如此,没有任何证据显示强生违法,因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。但是,FDA拒绝其上市的申请可能深化该公司围绕ASR的法律和财务问题。

  近年强生公司产品麻烦不断。仅2010年一年,强生先后进行了包括OTC药品、隐形眼镜、婴儿日化用品等产品的15次大批量召回,从当年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品;到当年4月10日召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物;从当年5月7日召回43种儿童用药到12月1日召回49.2万盒隐形眼镜。强生产品召回几乎涵盖旗下所有产品。

  中国网财经中心记者今日致电强生中国医疗器械公关事务负责人,对方手机一直无人接听,本网将继续关注此事的最新进展。

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