罗氏“雪藏”1.5万死亡报告

　　中国未对不良反应的受害者做出赔偿

　　本报记者 潘洁 实习生 嵇芸芸

　　《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”

　　日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。据英国《每日邮报》报道，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。

　　据监管人员反映，该公司有8万多例不良反应报告并未得到及时的跟踪以及后续处理，其中有1.5万例死亡报告，而有些死亡报告已经是5年前发生的。

　　目前，英国和欧盟监管部门已下令对罗氏公司进行调查，并表示“会考虑所有的选择，包括采取法律行动，相关部门可能会对其进行罚款”。

　　不良报告“失踪”

　　昨日下午，《国际金融报》记者致电罗氏中国公司求证此事，公司秘书称领导在开会，许诺将尽早给予答复。但截至记者发稿，公司未正式回应。

　　据介绍，此次报告涉及至少8种药，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。8种药品中，5种已经在中国上市，分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣，都在中国广泛使用，尤其是赫赛汀和美罗华，在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。

　　不过，罗氏中国公关部人士向媒体确认，部分涉事药品在中国地区确实有销售，但他强调，每款药物在不同地区不同市场的适应症不同。“举例来说，一款药可以在美国适用多种疾病，通过诊疗后，医生能开处方药，但是在中国，则可能因为临床试验等原因不能开。”

　　该公关部人士表示，罗氏中国正在与全球总部进行积极沟通，才能给一个明确的回复。

　　罗氏制药公司是全球范围内的制药巨头之一，因此为了保证此次调查不会扰乱民心，欧洲药物监管局发表声明，称此次的调查结果并不能证明罗氏制药公司的药物会对患者产生过激副作用，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此医师和患者在接受治疗以及开处方药单时，无需有过多忧虑。

　　中国赔偿有缺陷

　　“当前，一些制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，主要原因在于急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。”国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实分析，罗氏公司报告隐瞒事件1997年就出现过，直到今天才被曝出来，说明国外的不良反应监管机制太松散。

　　记者查阅资料获悉，在中国，罗氏公司“阿瓦斯汀”药物的不良反应2009年就出现过，虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海也被曝出有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的使用。由于该药物在临床上对眼科疾病效果还不错，所以医生在征求患者同意后，仍然继续使用。

　　有业内人士分析，对于这类事件，国外的处理方法可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的患者做出大额赔偿。但是在中国，2004年最新出版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。

　　“这就反映出中国在医药管理方面存在的弊端，且目前并没有制定‘药品不良反应’相关赔偿标准，所以以往国内一旦出现药品不良反应事件，大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门的协调下，自行决定一个赔偿金额，私下处理了之。”孙忠实告诉记者。